의료기기 수입요건면제

의료기기는 「의료기기법」에서 수출입요건 및 절차를 정하여 통합공고로 고시하고 있습니다. 먼저 의료기기 수입업허가를 받아야 하고 품목별 신고/인증/허가를 받아야 합니다. 그리고 수입 건별로 의료기기의 수량과 가격, 등급, 제조원, 품목허가 정보 등을 기재한 표준통관예정보고서를 제출하여 승인을 받은 뒤 수입통관을 할 수 있습니다. 그런데 의료기기의 용도에 따라 이러한 수입요건이 면제되는 경우가 있습니다. 이번 글에서는 수입요건이 면제되는 의료기기의 종류와 수입요건면제 시 주의사항에 대해 알아보겠습니다.
(☞수출입요건에 대한 자세한 내용을 알고 싶다면 아래 링크 클릭)
2023.10.18 - [수출입] - 수출입요건과 주의사항

수입업허가와 수입품목허가 없이 수입 가능한 의료기기

아래 용도의 의료기기는 수입업허가와 품목별 신고/인증/허가가 생략되지만 요건면제수입신청서를 제출하여 승인을 받은 뒤 수입이 가능합니다.

시험용 의료기기 : 의료기기 수입품목허가·인증을 받기 위한 시험검사에 사용되는 의료기기
연구용 의료기기 : 제품개발 등 명확한 연구목적으로 사용하는 의료기기, 교육 및 연구기관 등에서 연구에 사용하는 의료기기, 의료기기 시험·검사기관에서 외국으로부터 품질이나 시험·검사 등을 의뢰받은 의료기기(의약품/의료기기 임상시험 목적은 제외)
견본용 의료기기 : 의료기기를 수입하고자 하는 자가 품목허가·인증·신고 이전에 제품의 실물을 확인하기 위한 의료기기
임상시험용 의료기기 : 의약품/의료기기 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 또는 임상시험계획 승인을 받지 않아도 되는 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기
심사용 의료기기 : 의료기기 품목지정 심사, 등급 심사, 품질관리기준 적합성평가 및 기술문서 심사 등을 위한 목적으로 사용되는 의료기기
자가사용용 의료기기 : 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기, 외국 허가제품이지만 국내에는 허가 또는 인증되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기, 응급환자 치료에 사용되는 의료기기

이 외에 선기용품이나 외화획득용(전량수출), 기타(대외무역법 시행령 제19조)에 해당하는 경우에도 요건면제수입신청을 하면 됩니다. 요건면제수입신청은 UNIPASS 사이트에서 작성하여 한국의료기기산업협회로 전송하는데, 자가사용용 의료기기만 한국의료기기안전정보원으로 전송합니다. 표준통관예정보고서와 양식이 동일하며 '표준통관신청 상세구분'에 '요건면제수입신청서(CE)'로 설정하여 작성합니다.

요건면제수입신청 전 시험용의료기기등 확인서부터 신청하기

요건면제수입신청을 위해서는 시험용의료기기등 확인서가 먼저 필요합니다. 일반적으로 관할지방 식약·청으로 신청합니다. 시험용 의료기기의 경우 원활한 시험검사를 위해 의료기기 시험검사기관으로 신청합니다. 다만, 시험용 체외진단의료기기는 관할지방 식약청으로 신청하니 주의해야 합니다.
☞ 의료기기 시험검사기관 검색 방법 : 식약처 홈페이지(https://www.mfds.go.kr) > 정책정보 > 시험검사기관 > 시험검사기관 지정현황

■ 시험용의료기기등 확인서 신청을 위한 서류

의료기기 구분		공통서류	기타서류	신청기관
연구용		1) 제품의 모양, 성능, 용도, 수량 등을 확인할 수 있는 자료 2) 사용계획서(용도, 사용기간, 주의사항, 수량근거, 사용 후 처리방법 등)	- 사용계획서에는 연구개발의 목표 ·계획 ·내용 및 방법 등 연구계획에 관한 내용 포함되어야 함	지방식약청
시험용			- 사용계획서는 의료기기 기술문서 등 심사 받은 경우 심사결과서로 대체하여 제출 가능함	시험검사기관 (*시험용 체외진단의료기기는 지방식약처)
심사용				지방식약청
견본용				지방식약청
자가사용용			- 의사소견서 및 진단서 - 외국의 허가사항 확인할 수 있는 자료	지방식약청
임상시험용	식약처 승인대상		- 식약처 발급 임상시험 계획승인서 - 국내미허가인 경우 해당 의료기기 제조국 허가 증명자료	지방식약청
	IRB 승인대상		- IRB 승인서 - 국내미허가인 경우 해당 의료기기 제조국 허가 증명자료	지방식약청